Regulatory Affairs Manager Validierung (m/w/d) Hessen

Wir suchen sofort eine/n engagierte/n Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) mit dem Schwerpunkt Validierung und Qualifizierung.

Die Position ist sowohl als Vollzeit- oder Teilzeit-Modell am Standort im östlichen Hessen vakant. Den genauen Standort unseres Mandanten teile ich Ihnen im persönlichen Gespräch mit.

Ihre Aufgaben:

• Prozessvalidierungen: Planung und Durchführung von internen und externen Validierungen.
• Mikrobiologische Überwachung: Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität der Produkte gemäß Kundenspezifikationen.
• Qualifizierungen: Betreuung und Durchführung von Qualifizierungsprozessen.
• FMEAs: Durchführung und Betreuung von Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen.
• Vorlagen: Erstellung und Pflege von Validierungs- und Qualifizierungsvorlagen.
• Auditbetreuung: Unterstützung bei Audits im Bereich Validierung und Qualifizierung.
• Prüfprotokolle: Prüfung und Freigabe von externen Prüfprotokollen.
• Regulatorische Anforderungen: Überwachung und Umsetzung internationaler regulatorischer Vorgaben.
• Verfahrensanweisungen: Erstellung und Aktualisierung von Verfahrensanweisungen.

Ihr Profil:

• Abschluss: Abgeschlossenes technisches Studium in Medizintechnik, Biotechnologie oder einem vergleichbaren Bereich.
• Erfahrung: Fundierte Kenntnisse in der Validierung und Qualifizierung in der Medizintechnik.
• Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Kenntnisse: Vertraut mit den Normen, Gesetzen und Regularien für Medizinprodukte.

Das bietet Ihnen mein Mandant:

• Arbeitszeit und -modell: Flexibles Gleitzeitmodell mit der Möglichkeit in Teilzeit zu arbeiten. Hybrides Arbeiten möglich.
• Entwicklungsmöglichkeiten: Individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
• Vorsorge: Unterstützung bei der privaten Altersvorsorge.
• Urlaub: 30 Urlaubstage.
• Mobilität: Möglichkeit zum Bike-Leasing.
• Arbeitsumfeld: Ein stabiles, renommiertes und wachstumsstarkes Medtech-Unternehmen mit modernen Räumlichkeiten.

So bewerben Sie sich:

Senden Sie mir Ihren CV an lbrand@i-pharmconsulting.com. Für detaillierte Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir vermitteln bei i-Pharm seit mehr als 15 Jahren weltweit Fach- und Führungskräfte als auch junge Talente in der Life-Sciences-Branche. Wir bieten eine individuell abgestimmte Beratung und gewährleisten eine optimale Zusammenarbeit.

Beste Grüße aus dem schönen München